开版医疗器械类网站前置审批要求

开办申请

　　⑴拟从事互联网药品信息服务，须登录国家食品药品监管局网站(www.sda.gov.cn)，点击“互联网药品信息服务在线申请”，填写完全后，打印《互联网药品信息服务申请表》(一式三份)，并提交以下材料：

　　a、企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)；

　　b、网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；

　　c、网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)；

　　d、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

　　e、食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

　　f、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

　　g、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

　　h、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

　　⑵上海市食品药品监管局在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定。受理的，发给受理通知书；不受理的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　⑶对于申请材料不规范、不完整的，上海市食品药品监管局自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。

　　⑷上海市食品药品监管局自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的，核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监管局备案并发布公告；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　⑸上海市食品药品监管局对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。依法应当听证的，按照法定程序举行听证。